무료 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 [식품의약품안전처]

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식품의약품안전처 고시 발령번호 [제2014-190호] 2014-11-27 일자로 발령한 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 입니다.
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국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정
법제처 법령정보센터
xxxx.xx.xx
{이미지파일목록}
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국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정
국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정
 법제처

 / 
 -
 국가법령정보센터
[시행 xxxx.xx.xx] [식품의약품안전처고시 제xxxx.xx.xx호, xxxx.xx.xx, 일부개정]
식품의약품안전처(바이오의약품정책과), xx-xxx-xxxx
{전문}
제1장 총칙제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따라 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 검정 항목, 시료량, 처리기간, 승인절차
등에 관한 세부사항을 정함으로써 국가출하승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 제조 및 품질관리요약서란 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제64조제1항에 따른 식품의약품안전처장(이하 식약처장이라 한다)이 정하는 제조 품질관리에 관한 자료로서, 국가출하승인 신청한 의약품의 해당
제조번호에 대하여 해당 의약품의 제조판매 및 수입 품목허가를 받은 자(이하 신청인이라 한다)가 자사의 기준 및 시험방법에 따라 원료, 반제품, 완제품의 각 제조공정 단계별 시험기록 정보 등을 요약하여 기록한 자료를 말한다.
제3조(국가출하승인의약품의 범위) ① 국가출하승인의약품(이하 출하승인 의약품이라 한다)의 범위는 다음 각 호와 같다.1.백신(톡소이드 포함) 2.혈장분획제제 3.항독소 4.보툴리눔 제제 5.튜베르쿨린 제제 ② 제1항의 규정에 불구하고
「희귀의약품 지정에 관한 규정」[식품의약품안전처 고시(이하 식약처 고시라 한다)]에 의한 희귀의약품은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조 단서 규정에 따라 국가출하승인을 면제한다.
제2장 출하승인신청제4조(제출자료 등) ① 국가출하승인을 받으려는 자는 제5조에 해당하는 제조 및 품질관리요약서를 제출하여야 한다.
다만, 제조 및 품질관리요약서를 신청서와 함께 제출하기 어려운 경우 그 소명 자료를 첨부하여 신청할 수 있으며, 당해 신청민원의 처리기한으로부터 역산하여 15일이 되는 날까지 제조 및 품질관리요약서를 제출하여야 한다.

② 이미 출하승인 받은 제조번호와 동일한 제조번호에 대하여 국가출하승인을 추가로 신청하는 자는 제1항에 따른 해당 제조번호의 제조 및 품질관리요약서 중 제5조제5호 다목 및 같은 조 제6호에 대한 자료를 제출하여야 한다.

③ 국민 보건 등의 이유로 신속히 국가출하승인이 필요한 품목의 경우 허가 전 gmp 평가를 위해 제조한 3개 이상의 제조번호에 대해서는 해당 품목의 허가(변경허가) 심사 자료 중 기준 및 시험방법 심사가 완료된 경우 제1항에 따라 출   (이하 생략)
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규정 [rule, 規程]   조회수 405
규정이란 일반 국민의 권리·의무와는 관계가 없고, 행정조직 내부에서만 적용될 뿐이므로 제정에 특별한 형식을 필요로 하지 않으며, 효력발생에 있어서도 공포(公布)절차가 그 요건이 아니고 통첩(通牒)·관보(官報)에의 게재 등의 방법으로 통달되면 충분하다. 민원사무처리규정, 공무원보수규정, 국가정보자료관리규정, 정부청사관리규정, 행정감사규정, 국회보안업무규정, 법원사무규정 등 이밖에도 많은 규정이 있다. 규정은 대통령령(大統領令), 국회규칙(國會規 ...   더보기
 
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