DNA 백신의 평가(WHO 및 미국 FDA 가이드라인)

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새로운 개념의 최첨단 의약품인 DNA 백신을 국제적으로 조화되게 평가하고, 국내 개발자들이 DNA 백신의 품질, 안전성·유효성시험의 수행과 관련된 적절한 정보를 얻을 수 있는 가이드라인으로, DNA 백신의 품질 및 비임상 안전성 평가를 위한 가이드라인, 감염성 질환에 대한 플라스미드 DNA 백신의 개발시 고려사항 등의 내용으로 구성되었습니다. * 출처 : 식품의약품안전처 (http://www.mfds.go.kr)

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식품의약품안전처 민원사무편람	FDA(미국 식품의약품국)	위해평가보고서 작성 가이드라인
택시내 CCTV 설치 개인정보보호 가이드라인	단백질정량(로리)법 매뉴얼	장기투여 의약품의 임상적 안전성 평가 가이드라인
합병 실무가이드	사업자간 정보교환행위의 경제적 효과 및 규제기준 연구	적극행정 법제 가이드라인
기자재 승인도서(농축슬러지)	도시재생전략계획 수립 가이드라인	뉴미디어 서비스 개인정보 가이드라인
헌법상 절차적 적법절차원리에 관한 연구	화장품 위해평가 가이드라인	올바른 산후조리 가이드라인

1장 DNA 백신의 품질 및 비임상 안전성 평가를 위한 가이드라인(WHO, 56th meeting of ECBS, 2005년 10월 24~28일)
1. 서론
2. 가이드라인 적용범위
3. 정의
4. 제조 시 고려사항

5. 플라스미드 정제원액(주성분)의 제조 및 관리
6. 최종 제형 백신(의약품)의 제조 및 관리
7. 비임상 안전성 평가

2장 감염성 질환에 대한 플라스미드 DNA 백신의 개발시 고려사항(미국 FDA, 2005년 2월 17일)

1. 서론
2. 제조 사항
3. DNA 백신의 변형
4. 참고문헌: 규정 및 지침서와 관련 간행물

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