제네릭의약품의 국제공통기술문서 개요, 신청내용 및 행정정보, 국제공통기술문서의 자료 요약, 품질평가자료, 비임상시험자료, 임상시험자료, 심사자료와 국제공통기술문서 제출자료 목록 비교 등의 내용으로 구성되었습니다. * 출처 : 식품의약품안전처 (http://www.mfds.go.kr)
1장 제네릭의약품의 국제공통기술문서 개요
1. 제네릭의약품의 국제공통기술문서의 배경 및 원칙
2. 제네릭의약품의 국제공통기술문서의 구성
3. 문서의 상세구분
4. 문서 쪽수 부여
5. 문서내에서의 항목번호 부여 방법
2장 신청내용 및 행정정보
1. 제1부의 목차
2. 제조판매품목허가신청·신고서 또는 수입품목허가신청·신고서 사본
3. 품목허가신청·신고 자료의 수집·작성업무를 총괄하는 책임자에 대한 정보 및 진술·서명 자료
4. 품목허가신청·신고 자료의 번역 책임자의 진술 및 서명 자료(외국어 자료에 한함)
5. 외국에서의 사용 상황 등에 관한 자료
6. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품 등의 특성에 관한 자료
7. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조 제1항에 따른 제출자료
8. 자료사용 허여, 양도·양수 계약서, 위·수탁계약서 등 증명서류(해당되는 경우에 한함)
9. 비임상시험, 임상시험 등 자료제출 증명서(해당되는 경우에 한함)
10. 첨부문서(안)
11. 기타(위 각호에 해당되지 아니하나 필요한 경우에 한함)
![[2015년] 제네릭의약품 심사 보고서](https://yimgf-thinkzon.yesform.com/docimgs/public/1/33/32176/32175767.jpg "[2015년] 제네릭의약품 심사 보고서")
![[절차서] 문서작성](https://yimgf-thinkzon.yesform.com/docimgs/public/1/33/32095/32094491.jpg "[절차서] 문서작성")
