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무료회원 DNA 백신의 평가(WHO 및 미국 FDA 가이드라인) - 섬네일 1page
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DNA 백신의 평가(WHO 및 미국 FDA 가이드라인)

상품번호
YF-COR-3123
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85 page
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670 건
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이용등급
무료회원
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새로운 개념의 최첨단 의약품인 DNA 백신을 국제적으로 조화되게 평가하고, 국내 개발자들이 DNA 백신의 품질, 안전성·유효성시험의 수행과 관련된 적절한 정보를 얻을 수 있는 가이드라인으로, DNA 백신의 품질 및 비임상 안전성 평가를 위한 가이드라인, 감염성 질환에 대한 플라스미드 DNA 백신의 개발시 고려사항 등의 내용으로 구성되었습니다. * 출처 : 식품의약품안전처 (http://www.mfds.go.kr)
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#가이드라인 #평가 #심사 #백신 #미국 #WHO #FDA
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1장 DNA 백신의 품질 및 비임상 안전성 평가를 위한 가이드라인(WHO, 56th meeting of ECBS, 2005년 10월 24~28일)
1. 서론
2. 가이드라인 적용범위
3. 정의
4. 제조 시 고려사항
5. 플라스미드 정제원액(주성분)의 제조 및 관리
6. 최종 제형 백신(의약품)의 제조 및 관리
7. 비임상 안전성 평가

2장 감염성 질환에 대한 플라스미드 DNA 백신의 개발시 고려사항(미국 FDA, 2005년 2월 17일)
1. 서론
2. 제조 사항
3. DNA 백신의 변형
4. 참고문헌: 규정 및 지침서와 관련 간행물

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