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무료회원 제네릭의약품의 국제공통기술문서 작성 해설서 - 섬네일 1page
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제네릭의약품의 국제공통기술문서 작성 해설서

상품번호
YF-COR-3604
분량
281 page
조회
1,014 건
파일 포맷
Adobe PDF (pdf)
이용등급
무료회원
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제네릭의약품의 국제공통기술문서 개요, 신청내용 및 행정정보, 국제공통기술문서의 자료 요약, 품질평가자료, 비임상시험자료, 임상시험자료, 심사자료와 국제공통기술문서 제출자료 목록 비교 등의 내용으로 구성되었습니다. * 출처 : 식품의약품안전처 (http://www.mfds.go.kr)
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1장 제네릭의약품의 국제공통기술문서 개요
1. 제네릭의약품의 국제공통기술문서의 배경 및 원칙
2. 제네릭의약품의 국제공통기술문서의 구성
3. 문서의 상세구분
4. 문서 쪽수 부여
5. 문서내에서의 항목번호 부여 방법

2장 신청내용 및 행정정보
1. 제1부의 목차
2. 제조판매품목허가신청·신고서 또는 수입품목허가신청·신고서 사본
3. 품목허가신청·신고 자료의 수집·작성업무를 총괄하는 책임자에 대한 정보 및 진술·서명 자료
4. 품목허가신청·신고 자료의 번역 책임자의 진술 및 서명 자료(외국어 자료에 한함)
5. 외국에서의 사용 상황 등에 관한 자료
6. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품 등의 특성에 관한 자료
7. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조 제1항에 따른 제출자료
8. 자료사용 허여, 양도·양수 계약서, 위·수탁계약서 등 증명서류(해당되는 경우에 한함)
9. 비임상시험, 임상시험 등 자료제출 증명서(해당되는 경우에 한함)
10. 첨부문서(안)
11. 기타(위 각호에 해당되지 아니하나 필요한 경우에 한함)

3장 국제공통기술문서의 자료 요약
1. 목차
2. 서론
3. 품질평가자료 요약
4. 비임상시험자료 개요
5. 임상시험자료 개요
6. 비임상시험자료 요약문 및 요약표
7. 임상시험자료 요약

4장 품질평가자료
1. 목차
2. 본문
3. 참고문헌
4. 용어의 정의

5장 비임상시험자료

6장 임상시험자료
1. 목차
2. 임상시험 일람표
3. 임상시험 결과보고서
4. 참고문헌

7장 참고자료

8장 부록
1. 심사자료와 국제공통기술문서 제출자료 목록 비교
2. 국제공통기술문서의 자료개요 및 요약(제2부)과 임상시험자료(제5부) 비교
3. 질의응답

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의약품 등의 안전에 관한 규칙 [시행 2015.7.1] [총리령 제1089호, 2014.8.21, 일부개정]에 의한 [서식 20] 의약품[제조판매, 수입(품목허가 갱신 신청서, 품목신고 갱신 신고서)] 양식입니다.

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