의약품 품목허가 신청 매뉴얼

의약품 품목허가 신청 매뉴얼
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의약품심사부
i.서론
1.목적
이 매뉴얼은 민원인이 의약품 전자민원창구를 이용하여 ‘의약품 품목허가’ 민원 신청을 용이하게 돕기 위함이다.
Ⅱ.제출 서류 및 작성 양식
1.의약품 제조판매(수입)품목 허가신청 제출자료(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조)
1) 의약품 제조판매(수입)품목 허가신청서
2) 제9조에 따른 안전성 유효성 심사에 관한 자료
※ 사전검토 결과 통지서를 제출하는 경우에는 제출하지 않을 수 있음
3) 제10조에 따른 기준 및 시험방법에 관한 자료
※ 사전검토 결과 통지서를 제출하는 경우에는 제출하지 않을 수 있음
4) 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료.다만, 식품의약품안전처장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자
료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료를 제출한다.
가.1989년 1월 1일 이후 제조판매 수입 품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함)

나.가목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매 수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제 캡슐제 또는 좌제.다만, 상용(常用) 의약품, 고가(高價) 의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품 동등성 확보가 필요한 의
약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 것이어야 함
5) 수입품의 경우 그 품목의 제조 및 판매에 관한 다음 각 목의 서류
가.생산국의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서
나.허가 또는 등록국의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 그 국가의 법령에 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서
6) 일반의약품 중 단일성분의 의약품 또는 전문의약품(제4호에 따른 품목은 제외한다)으로서 이미 제조판매 수입 품목허가를 받은 정제 캡슐제 또는 좌제와 성분이 동일한 의약품을 허가받으려는 경우에는 비교용출시험자료 등 식품의약품안전처장
이 고시하는 자료
7) 아래 구분에 따른 평가 자료
가.완제의약품[인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등)은 제외한다] 및 의약외품[내용고형제(內用固形劑) 및 내용액제(內用液劑)만 해당한다]의 경우에는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료

나.원료의약품[원료의약품 중 한약재 및 약리활성(약리활성: 약리작용상 인체에 미치는 작용)이 없는 성분(첨가제 등), 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등)에 사용되는 원료의약품은 제외한다]의 경우에는 별표 1의2의
원료의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황 평가에 필요한 자료
다.생물학적제제등인 경우에는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료
(이하 생략)