0
0°ÇÀÇ Èı⺸±â.x ¸ÞÅ»¼¼ ¶ó¹Í¿ë ±Í±Ý¼Ó ÇÕ±Ý ¹× ¸ÞÅ» ¼¼¶ó¹Í ¿ëÁØ±Í ±Ý¼ÓÇÕ ±Ý ±â ¼ú¹®¼ ÀÛ¼º À» À§ ÇÑ °¡ À̵å¶ó ÀÎ xxxx. x. ÀÇ ·á ±â ½É »ç ºÎ .x °³Á¤ À̷¼ ¸ÞÅ»¼¼¶ó¹Í¿ë±Í±Ý¼ÓÇÕ±Ý,¸ÞÅ»¼¼¶ó¹Í¿ëÁرͱݼÓÇÕ±Ý,¸Þ Å»¼¼¶ó¹Í¿ëºñ±Í±Ý¼ÓÇÕ±Ý ÀÇ·á±â ǰ¸ñº° Çã°¡½É»ç °¡À̵å¶óÀÎ Á¦°³Á¤¹øÈ£ ½ÂÀÎÀÏÀÚ ÁÖ¿ä ³»¿ë Bx-xxx-x-x
Ãâó : http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=689&pageNo=21&seq=7431&cmd=v
¹ÞÀº º°Á¡
0/ 5
0°³ ÀÇ º°Á¡
º°Á¡À» ¸Å°ÜÁÖ¼¼¿ä.
½ºÅ¸¹÷½º ±âÇÁƼÄÜÀ» µå¸³´Ï´Ù.
»ç¿ëÈı⠵î·Ï : ¸Å¿ù Ãßõ ½ºÅ¸¹÷½º À½·áÄíÆù
¹®¼¸®ºä µî·Ï : ÃÖ´ë 10,000¿ø Áö±Þ(À̺¥Æ® ±â°£ ÃÖ´ë 20,000¿ø)
Ä¡°úÁÖÁ¶¿ë±Í±Ý¼ÓÇÕ±Ý ¹× Ä¡°úÁÖÁ¶¿ëÁرͱݼÓÇÕ±ÝÀÇ ±â¼ú¹®¼ ÀÛ¼ºÀ» À§ÇÑ °¡À̵å¶óÀÎ
.x Á¤È£³âÀÌ xxx³â x¿ù xxÀÏ ÀÛ¼ºÇÑ °ÍÀÓ. Ä¡°úÁÖÁ¶¿ë±Í±Ý¼ÓÇÕ±Ý ¹× Ä¡°úÁÖÁ¶¿ëÁرͱݼÓÇÕ±ÝÀÇ ±â¼ú¹®¼ ÀÛ¼ºÀ» À§ °¡À̵å¶óÀÎ xxxx. xx. .x Á¤È£³âÀÌ xxx³â x¿ù xxÀÏ ÀÛ¼ºÇÑ °ÍÀÓ. °³Á¤ À̷¼ Ä¡°úÁÖÁ¶¿ë±Í±Ý¼ÓÇÕ±Ý ¹× Ä¡°úÁÖÁ¶¿ëÁرͱݼÓÇÕ±Ý ÀÇ·á±â ǰ¸ñº° Çã°¡½É»ç °¡À̵å¶óÀÎ Á¦°³Á¤¹øÈ£ ½ÂÀÎÀÏÀÚ ÁÖ¿ä ³»¿ë Bx-xxx-x-xx xxxx.x Ä¡°úÁÖÁ¶¿ë±Í±Ý¼ÓÇÕ±Ý ¹× Ä¡°úÁÖÁ¶¿ëÁØ ±Í±Ý¼ÓÇÕ±ÝÀÇ ±â¼ú¹®¼ ÀÛ¼ºÀ» À§ÇÑ Ç× ¸ñ ¹× ÷ºÎÀÚ·á ¿ä°Ç µî Á¦½Ã Bx-xxxx-x-xxx xxxx.x.xx ÀÇ·á±â Çã°¡Á¤º¸ °ø°³ ½ÃÇà('xx.xx.xx) ¿¡ µû¸¥ '¸ð¾ç
»ê¾÷±â¼ú R&D °úÁ¦¸í ÀÛ¼º °¡À̵å¶óÀÎ
»ê¾÷±â¼ú R&D °úÁ¦¸í ÀÛ¼º °¡À̵å¶óÀÎ <»êÇÐÁö¿ø°ú R&DÀü·«ÆÀ> ±¸ ºÐ Ç× ¸ñ °ø Åë ¨ç ÇÑ±Û ¸ÂÃã¹ý¿¡µµ ¸Â¾Æ¾ß ÇÔ (¿Ü·¡¾î Ç¥±â¹ý Æ÷ÇÔ) ¨è ÀϹÝÀûÀÌÁö ¾Ê´Â ¾à¾î´Â µÇµµ·Ï »ç¿ëÀ» »ï°¡ °ú Á¦ ¸í ¨ç °úÁ¦¸íÀº °úÁ¦ Çٽɳ»¿ëÀÌ ¸íÈ®Çϰí`` ½±°í`` °£°áÇϸç`` °úÇÐÀû¡¤±â¼úÀûÀ¸·Î Ç¥Çö °¡´ÉÇÑ ½¬¿î ¿ë¾î·Î »ç¿ëÇϸç`` Á¤º¸°ø°³¿¡µµ ÀûÇÕÇØ¾ß ÇÔ ¨è R&D °úÁ¦¸íÀº x°³ R&D ¼Ó¼ºÀÌ Æ÷ÇԵǴ °ÍÀ» ¿øÄ¢À¸·Î ÇÏ¿© ÀÛ¼ºÇϵÇ`` R&D ¸ñÇ¥±â¼ú¼öÁØ`` Àû¿ë´ë»óÀº °úÁ¦¸í¿¡ ¹Ýµå½Ã Æ÷ÇԵǾî¾ß ÇÔ * x°³ R&D ¼Ó¼º : R&D ¸ñÀû`` Àû¿ë´ë»ó`` R&D¸ñÇ¥`` R&D ...
µðÁöÅÐÁø´Ü¿ë¿¢½º¼±ÃÔ¿µÀåÄ¡Çã°¡¹×±â¼ú¹®¼ÀÛ¼ºÀ»À§Çѱæ¶óÀâÀÌ [°¡À̵å¶óÀÎ]
.x .x Çã°¡ ¹× ±â¼ú¹®¼ ÀÛ¼ºÀ» À§ÇÑ ±æ¶óÀâÀÌ NO. xx-xx µðÁöÅÐÁø´Ü¿ë¿¢½º¼±ÃÔ¿µÀåÄ¡ Çã°¡ ¹× ±â¼ú¹®¼ ÀÛ¼ºÀ» À§ÇÑ ±æ¶óÀâÀÌ .x .x - i - x. °ü·Ã¹ý±Ô (x) ÀÇ·á±â±â¹ý Á¦xÁ¶ (Á¦Á¶¾÷ÀÇ Çã°¡ µî) (x) ÀÇ·á±â±â¹ý Á¦xxÁ¶ (¼öÀÔ¾÷ÀÇ Çã°¡ µî) (x) ÀÇ·á±â±â¹ý ½ÃÇà±ÔÄ¢ Á¦xÁ¶ (Á¦Á¶Ç°¸ñÇã°¡ ¹× ½Å°í
³ª³ë±â¼úÀÀ¿ë½Äǰ ¾÷°èÀÚÀ² ¾ÈÀü¼ºÆò°¡ °¡À̵å¶óÀÎ
xxxx. xx ½Å¼ÒÀç½Äǰ°ú ¸ñ Â÷ x. ¸ñ Àû x x. °ü·Ã ¹ý±Ô x x. ¿ë¾î Á¤ÀÇ x x. Àû¿ë ¹üÀ§ x x. ³ª³ë±â¼úÀÀ¿ë½ÄǰÀÇ ¾ÈÀü¼º Æò°¡ x x. Ç¥½Ã±¤°í xx x. Æò°¡º¸°í¼ xx x. Âü°í»çÇ× xx [ºÙÀÓÀÚ·á] x. ¾à¾î xx x. ³ª³ë¼ÒÀç ¹°¸®ÈÇÐÀû Ư¼º ÃøÁ¤¹ýÀÇ Àå´ÜÁ¡ xx x. ³ª³ë±â¼úÀÀ¿ë½Äǰ ¾÷°èÀÚÀ² ¾ÈÀü¼ºÆò°¡ Á¡°ËÇ¥ xx x. °ü·Ã ºÐ¼®±â°ü xx x. ³ª³ë¼ÒÀç Æ¯¼ºÀÇ ÃøÁ¤ °¡´ÉÇÑ ºÐ¼®±â¼ú xx x. ¸ñÀû º» °¡À̵å¶óÀÎÀº ³ª³ë±â¼úÀÀ¿ë½ÄǰÀÇ ÀáÀçÀû À§ÇØ¿¡ ´ëÇÑ ¾ÈÀü°ü¸® ü°è¸¦ È®¸³ÇÏ°í ¾ÈÀü¼ºÀ» È®º¸ÇÔÀ¸·Î½á ³ª³ë±â¼úÀ» ÀÌ¿ëÇÑ ½ÄǰÀ¸·Î
¹Ì±¹FDAÃÊÀ½ÆÄ°ñ¹ÐµµÃøÁ¤±â¿¡´ëÇѱâ¼ú½É»çÁöħ¼ [°¡À̵å¶óÀÎ]
.x ¹Ì±¹ FDAÀÇ ÃÊÀ½ÆÄ°ñ¹ÐµµÃøÁ¤±â¿¡ ´ëÇÑ ±â¼ú½É»ç Áöħ¼ xxx.x ÀÇ ·á ±â Æò °¡ ºÎ .x º» ¹®¼´Â ¹Ì±¹ FDA, CDRH¿¡¼ xxx ³â x¿ù xxÀÏ ¹ßÇàÇÑ ¡°Bone Sonometer PMA Aplications; Final Guidance for Industry and FDA¡±¿¡ ±âÃÊÇÏ¿© °¡´ÉÇÑ ¿ø¹®ÀÇ ³»¿ëÀ» ÈѼÕÄ¡ ¾Ê°í ÀÛ¼ºÇÏ¿´À¸ ¸ç, ÀÌ¿Í °°Àº ÃÊÀ½ÆÄ°ñ¹Ð
|