문서/서식 (23)

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임상시험 중간보고서
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임상시험 중간보고서

연구과제명/시험책임자/의뢰자/연구기간/연구진행요약/연구요약 등의 내용으로 구성된 임상시험 중간보고서 입니다  임상시험 중간보고서 귀하 접수번호 연구과제명 시험책임자 소속 직명 성명 의 뢰 자 연구기간 년 월 일 ∼ 년 월 일 위 임상시험에 대해 다음과 같이 임상시험 중간평가결과를 보고합니다. 1.연구진행 요약 (1) 등록된 피험자 수 : (2) 이상반응외 다른 이유로 연구참여를 철회, 중단한 피험자 수 : (3) 이상반응으로 연구참여를 중단한 피험자 수 : (4) 중대한 이상반응을 경험한 ...

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진통제 임상시험 가이드라인
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진통제 임상시험 가이드라인

새로운 통증 치료 약물 개발 확대 및 제품화 지원을 위하여 마련된 진통제 임상시험 가이드라인 입니다. 적응증 설정, 신약, 자료제출 의약품, 부가요법 및 보조요법, 초기 단계(early phase) 임상 개발, 임상약리 시험, 치료적 탐색 임상시험, 용량 반응 임상시험, 치료적 확증 임상시험, 시험설계, 단회 및 반복투여 임상시험 자료, 환자군 및 선정기준  1장 서론 2장 적응증 설정 1. 신약 2. 자료제출의약품 3. 부가요법 및 보조요법 3장 초기 단계(early phase) 임상 개발 1. 임상약리 시험 2. 치료적 탐색 임상시험 3. 용량 반응 임상시험 4장 치료적 확증 임상시험 ...

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세포치료제의 임상시험 사례분석
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세포치료제의 임상시험 사례분석

국외 세포치료제 임상시험사례분석(항암제, 신경계질환, 심혈관계질환), 국내 세포치료제 임상시험사례분석(연구자임상시험현황, 상업화임상시험현황), FDA 세포치료제 임상시험관련 참고자료집 등의 내용으로 구성되었습니다. * 출처 : 식품의약품안전처 (http://www.m  1장 서론 2장 국외 세포치료제 임상시험사례분석 1. 항암제 2. 신경계질환 3. 심혈관계질환 3장 국내 세포치료제 임상시험사례분석 1. 연구자임상시험현황 2. 상업화임상시험현황 4장 FDA 세포치료제 임상시험관련 참고자료집 5장 결론 ...

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2008년 임상시험 전문인력 특성화교육지원사업 연수계획서(한국보건산업진흥원)
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2008년 임상시험 전문인력 특성화교육지원사업 연수계획서(한국보건산업진흥원)

국가임상시험사업의 임상시험전문인력특성화교육지원사업에 참여하고자 할때 필요한 연수계획서 양식입니다.  [붙임 2] 연수계획서 연수계획서 (표지) 사진 (3 × 4㎝) 연수분야 접수번호 신 청 자 성명 국 문: 영문: 소속 전 공 직위 연락처 전화: 휴대폰: e-mail 연수과제명 국 문: 영문: 연수기간 20 년 00월 00일 ~ 20 년 00월 00일 (00개월) 연수국가 (국외연수에한함) 출국예정일 (국외연수에한함) 연수기관 기관명 홈페이지 연락처 주소 지도교수 (연구원) 성명 부서/직위 ...

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임상 시험 로드맵 다이어그램
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임상 시험 로드맵 다이어그램

임상 시험 간트 차트 다이어그램 템플릿입니다. 파워포인트 2007버전 이상에 최적화되어 있습니다.

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임상영양사 자격시험 응시원서(1)
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임상영양사 자격시험 응시원서(1)

국민영양관리법 시행규칙[시행 2019.10.24.][보건복지부령 00676, 2019.10.24., 일부개정]에 의한 임상영양사 자격시험 응시원서양식입니다.  - 서 식 명 : 임상영양사 자격시험 응시원서 - 소관부처 : 보건복지부 - 법 령 명 : 국민영양관리법 시행규칙 - 별지서식 : 서식 14 - 법령종류 : 보건복지부령 - 공포번호 : 00676 - 공포일자 : 2019년 10월 24일 - 시행일자 : 2019년 10월 24일 - 개정방법 : 일부개정 ...

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임상시험심사위원회연구비관리 시행세칙
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임상시험심사위원회연구비관리 시행세칙

임상시험 심사위원회 연구비관리 시행세칙으로 목적, 정의, 임상연구 계약체결, 연구비 관리, 결산보고서 제출 등으로 구성되었습니다  제1조(목적) 제2조(정의) 제4조(연구비 관리)  임상시험 심사위원회 연구비관리 시행세칙 y 제 1 조【 목 적 】 ○○대학교 ○○의과대학 ○○병원 임상시험 심사위원회 운영내규

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임상연구 계약서
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임상연구 계약서

특정 회사의 임상연구를 위해 담당 병원과 의료 연구기관에게 위탁연구를 할 경우에 사용하는 계약서 작성사례입니다.  제 1 조【 연구신청 】 제 2 조【 연구의 목표 및 내용 】 제 3 조【 조연구기간 】 제 4 조【 의학연구윤리심의위원회 】 제 5 조【 연구책임자 】 제 6 조【 임상시험 방법 】 제 7 조【 비용의 지급 】 제 8 조【 연구계획변경 】 제 9 조【 연구중단 】 제10조【 면책 】 제11조【 계약해지 】 제12조【 연구비의 정산 】 제13조【 임상시험용 악품 및 제제 】 제14조【 연구결과보고 】 제15조【 임상연구결과의 귀속 및 활용 】 제16조【 문서보관 】 제17조【 기타 】 ...

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자기소개서(제약업/임상) - 신입, 남, 대졸
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자기소개서(제약업/임상) - 신입, 남, 대졸

성장과정, 성격장단점, 학교생활, 핵심역량, 가치관, 지원동기 및 포부의 내용으로 작성된 자기소개서 예문입니다.  [추천문장] 저는 국가임상사업단단 KONECT에서 주최하는 CRA기본 교육과정을 수려하였으며, 초급과정을 수료할 계획 중에 있습니다. 뿐만 아니라 채용설명회를 통해 현직 CRA분에게 많은 정보를 얻고, 그에 관련해 제가 따로 더 공부해나갔습니다. 교육과정을 통해 임상업무에 있어 가장 중요하고 기본적인 부분은 GCP 라고 불리는 임상시험관리기준이라는 것을 알았습니다. 또한 IRB가 무엇인지, 선호하는 CRA는 어떤 능력을 갖추고 있어야 하는 지에 대해 알 수 있었습니다. 현재 임상직 CRA가 대중적으로 알려져 있지 않지만 성장 ...

시험분야별 시험항목(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제37조제1항 관련)
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시험분야별 시험항목(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제37조제1항 관련)

임상시험관리기준[시행 2018.11.21.][고시 2018-93, 2018.11.21., 일부개정]에 의한 시험분야별 시험항목(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제37조제1항 관련)양식입니다.  - 서 식 명 : 시험분야별 시험항목(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제37조제1항 관련) - 소관부처 : 식품의약품안전처 - 법 령 명 : 비임상시험관리기준 - 별지서식 : 별표 1 - 법령종류 : 고시 - 공포번호 : 2018-93 - 공포일자 : 2018년 11월 21일 - 시행일자 : 2018년 11월 21일 - 개정방법 : 일부개정 ...

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장비·기구, 시설 현황
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장비·기구, 시설 현황

의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정[시행 2016.04.01.][고시 2016-24, 2016.04.01., 일부개정]에 의한 장비·기구, 시설 현황양식입니다.  - 서 식 명 : 장비·기구, 시설 현황 - 소관부처 : 식품의약품안전처 - 법 령 명 : 의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 - 별지서식 : 서식 2 - 법령종류 : 고시 - 공포번호 : 2016-24 - 공포일자 : 2016년 04월 01일 - 시행일자 : 2016년 04월 01일 - 개정방법 : 일부개정 ...

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시험실시기관 지정 및 변경지정 신청 수수료(제9조 관련)(1)
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시험실시기관 지정 및 변경지정 신청 수수료(제9조 관련)(1)

동물용의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정[시행 2019.10.10.][고시 2019-67, 2019.10.10., 제정]에 의한 시험실시기관 지정 및 변경지정 신청 수수료(제9조 관련)양식입니다.  - 서 식 명 : 시험실시기관 지정 및 변경지정 신청 수수료(제9조 관련) - 소관부처 : 농림축산검역본부 - 법 령 명 : 동물용의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 - 별지서식 : 별표 2 - 법령종류 : 고시 - 공포번호 : 2019-67 - 공포일자 : 2019년 10월 10일 - 시행일자 : 2019년 10월 10일 - 개정방법 : 제정 ...

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교육대상자별 교육과정 예시(제7조제1항제5호가목 관련)
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교육대상자별 교육과정 예시(제7조제1항제5호가목 관련)

의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정[시행 2019.01.17.][고시 2019-3, 2019.01.17., 일부개정]에 의한 교육대상자별 교육과정 예시(제7조제1항제5호가목 관련)양식입니다.  - 서 식 명 : 교육대상자별 교육과정 예시(제7조제1항제5호가목 관련) - 소관부처 : 식품의약품안전처 - 법 령 명 : 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 - 별지서식 : 별표 5 - 법령종류 : 고시 - 공포번호 : 2019-3 - 공포일자 : 2019년 01월 17일 - 시행일자 : 2019년 01월 17일 - 개정방법 : 일부개정 ...

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의료기기 재평가 업무 해설서
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의료기기 재평가 업무 해설서

의료기기 재평가를 준비하는 제조ㆍ수입업체에 의료기기 재평가 제출자료 작성방법 등 유용한 정보제공을 위해 마련된 의료기기 재평가 업무 해설서 입니다. 주요내용으로 재평가 운영절차 등 개요 설명, 유해사례 및 안전성 정보 작성방법 안내 등으로 구성되었습니다.  1장 재평가의 개요 2장 재평가 신청 시 제출자료 3장 유해사례 작성 4장 안전성 정보 작성 1. 일반사항 2. 안전성 정보 작성 방법 1) 국내ㆍ외 학술논문 정보 2) 임상시험 자료 정보 3) 제조원의 제품 설명서 정보 4) 국내ㆍ외 정부기관 발표 정보 5) 위험관리 분석 보고서 정보 3. 안전성 정보 ...

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신약 개발 Diagram
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신약 개발 Diagram

신약 개발 타임라인 다이어그램 템플릿입니다. 파워포인트 2007버전 이상에 최적화되어 있습니다.

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[2015년] 의료기기분야 자주하는 질문집
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[2015년] 의료기기분야 자주하는 질문집

의료기기 허가·신고, 의료기기 해당여부, 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP), 광고 및 표시기재, 판매(임대)업, 수리업, 유통관리/행정처분, 임상시험 등의 내용으로 구성되었습니다. * 출처 : 식품의약품안전처 (http  1장 의료기기 허가·신고 2장 의료기기 해당여부 3장 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 4장 광고 및 표시기재 5장 판매(임대)업 6장 수리업 7장 유통관리/행정처분 8장 임상시험 9장 기타 ...

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[2015년] 의약품분야 자주하는 질문집
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[2015년] 의약품분야 자주하는 질문집

의약품 품목허가(신고), 의약품 임상시험, 의약품 제조 및 품질관리, 생물의약품 품목허가, 한약(생약)제제 제조, 마약류, 의약외품, 화장품 등의 자주하는 질문들로 구성되었습니다. * 출처 ; 식품의약품안전처 (http://  1장 의약품 품목허가(신고) 2장 의약품 임상시험 3장 의약품 제조 및 품질관리 4장 생물의약품 품목허가 5장 한약(생약)제제 제조 6장 마약류 7장 의약외품 8장 화장품 ...

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세포치료제 조건부 허가 운영 지침
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세포치료제 조건부 허가 운영 지침

조건부 허가를 신청할 수 있는 세포치료제의 대상, 요건, 절차, 허가조건, 위해성관리계획 작성 등에 대한 주요 사항을 구체적으로 제시하기 위해 마련되었으며, 확대되는 조건부 허가 제도를 합리적이고 예측 가능하게 운영하기 위한 자료입니다. * 출처 : 식품의약품안전처 (http://www.mfds.go.kr)  1장 배경 2장 적용 대상 3장 허가 요건 4장 민원 절차 1. 조건부 허가 절차 2. 자문회의 개최 5장 위해성관리계획 수립 1. 사용성적 전수조사 등 2. 의료기관 지정, 허가 외 사용제한 3. 환자 설명·동의 6장 허가 조건 부관 1. 조건부 허가기간·보고 등 2 ...

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제네릭의약품의 국제공통기술문서 작성 해설서
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제네릭의약품의 국제공통기술문서 작성 해설서

제네릭의약품의 국제공통기술문서 개요, 신청내용 및 행정정보, 국제공통기술문서의 자료 요약, 품질평가자료, 비임상시험자료, 임상시험자료, 심사자료와 국제공통기술문서 제출자료 목록 비교 등의 내용으로 구성되었습니다. * 출처 : 식품의약품안전처 (http://www.m  1장 제네릭의약품의 국제공통기술문서 개요 1. 제네릭의약품의 국제공통기술문서의 배경 및 원칙 2. 제네릭의약품의 국제공통기술문서의 구성 3. 문서의 상세구분 4. 문서 쪽수 부여 5. 문서내에서의 항목번호 부여 방법 2장 신청내용 및 행정정보 1. 제1부의 목차 2. 제조판매품목허가신청·신고서 또는 수입품목허가신청·신고서 사본 ...

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식품의약품안전처 민원사무편람(의약품편)
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식품의약품안전처 민원사무편람(의약품편)

의약품 등 품질검사기관 지정, 한약재 품질검사기관 지정(변경), 화장품 검사기관 지정(변경), 의약품분류신청, 의약품 재심사 신청, 등 목차의 민원사무명을 클릭하면 해당 민원의 처리부서, 내용, 근거법규, 민원인 제출서류, 처리과정, 참고사항, 서식모음을 볼 수 있습니다. * 출처 : 식품의약품안전처(http://www.mfds.go.kr)  1. 의약품 등 품질검사기관 지정(변경) 2. 한약재 품질검사기관 지정(변경) 3. 화장품 검사기관 지정(변경) 4. 희귀의약품지정신청 5. 의약품분류신청 6. 의약품 재심사 신청 7. 마약류취급자 허가신청 8. 마약류취급자 변경허가신청 9. 마약류취급자 폐업등의 ...

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[2015년] 국가연구개발 우수성과 100선
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[2015년] 국가연구개발 우수성과 100선

국가연구개발 우수성과 100선으로 선정된 우수성과에 대한 상세한 설명과 더불어 연구에 얽힌 에피소드와 주요 용어해설을 덧붙여 국민 누구나 손쉽고 재미있게 접근할 수 있도록 구성된 자료로, 성공담과 수상사례 등은 기술이전이나 창업을 희망하시는 분들에게 많은 도움이 되는 자료입니다. * 출처 : 미래창조과학부 (http://www.msip.go.kr)  1장 기계·소재 1. 모바일 초정밀 사출렌즈 생산을 위한 센서내장형 스마트 사출성형시스템 기술 2. 뇌, 척추 등 미세한 수술이 가능한 차세대 수술 로봇 개발 3. 질병을 조기에 진단할 수 있는 다기능 광학 현미경 개발 4. 주력 전차용 고효율 자동변속기 개발 5. ...

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자기소개서(한미약품/제약개발/신입)
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자기소개서(한미약품/제약개발/신입)

성장과정, 성격소개, 학교생활, 취미 및 특기, 입사 후 포부로 구성된 자기소개서 예문입니다.  성장과정 성격소개 학교생활 취미 및 특기 입사 후 포부[추천문장] 저는 대학 시절 약학을 전공하였고, 대학원 과정에서 제약 개발을 심화 전공하여서 귀사에 지원할 수 있는 충분한 역량을 갖추게 되었습니다. 특히 제약 개발 분야는 전문 직무 역량이 필요하기 때문에 제약 개발연구회에서 진행하는 제약 개발 실무교육을 이수하게 되었습니다. 이 과정을 통해서 신제품 개발 프로세스, 허가 신고 제도의 이해, DMF의 이해 등을 교육받았고 임상시험의 이해, 약가제도의 이해 등을 통해서 신입사원이 갖추어야 할 역량을 교육받았습니다. 특히 실무 교육을 ...

성공적인 신약개발 제품화를 위한 길라잡이
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성공적인 신약개발 제품화를 위한 길라잡이

식품의약품안전평가원 제품화지원센터에서 벤처, 대학연구소 등 신약개발에 필요한 기본적인 의약품 인허가 관련 정보를 제공하기 위한 자료집으로 발간한 성공적인 신약개발 제품화를 위한 길라잡이(Map of New Drug Application)입니다.  제1장 의약품 개발 제2장 제조 및 품질관리 제3장 독성에 관한 자료 제4장 약리에 관한 자료 제5장 임상시험에 관한 자료 제6장 국제공통기술문서 작성 ...

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